问题:为什么经营二类医疗器械必需是企业?是为了保护企业的经营利益吗?按现在的医疗器械管理条例,经营二类医疗器械必需是企业,也就是说个体药店不能卖避孕套,体温计,退热贴,甚至是医用棉签这些老百姓日常常用而没有什么使用危险的医疗器械!

根据新修订的《医疗器械监督管理条例》规定及上级有关要求,布尔津县食药监局结合我县医疗器械经营市场实际,积极采取措施,做好第二类医疗器械经营许可备案工作。

发文标题:医疗器械经营监督管理办法

回答:

加强宣传工作。充分发挥局网站、布尔津县食品药品监督QQ群、局官方微信公众账号“BEJFDA”、手机短信平台等通讯工具的作用,宣传关于医疗器械经营许可备案事宜的新政策、新规定,并提醒第二类医疗器械经营企业及时办理备案;制定备案程序。组织制定第二类医疗器械经营许可备案材料要求、备案流程在QQ群上公开,便于企业备案时下载。并公开咨询电话,便于为企业提供指导咨询服务;加强与上级沟通协调。主动向地区局了解在新条例实施后对医疗器械经营许可备案工作的要求,及时调整和明确备案材料要求。手把手帮助药店完成备案。在日常检查的同时,帮助部分不会登录备案系统的药店手把手填报备案,确保及时、准确的完成第二类医疗器械经营许可备案工作。

发文单位:国家食品药品监督管理总局

医疗器械的经营,也是按照风险程度进行分类管理的:

同时,布尔津县食药监局还建立了长效机制促监管。对于备案的第二类医疗器械经营企业,县局将全部归档管理,并制定长效监管制度,切实加强后续监管工作。针对企业人员配备、经营场所、设施设备、管理制度、购进产品资质、验收记录等开展检查工作,对在检查中发现企业实际情况不符合第二类医疗器械经营许可备案标准以及经营活动中的违法违规行为,将严格按照《医疗器械监督管理条例》进行处罚,确保医疗器械消费和使用安全。

文号:国家食品药品监督管理总局令第8号

经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

截至日前,布尔津县食药监局已全覆盖完成了辖区内25家药店第二类医疗器械经营许可备案工作。

发布日期:2014-7-30

药店如果符合当地药监局的要求,是可以销售二类医疗器械的。

执行日期:2014-10-1

回答:

《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。

国家食药总局在2015年有个答复:医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理办法明确规定,由经营企业向所在地设区的市级食药监管部门备案或申请经营许可。所以申请人必须是依法在工商部门登记的企业。

局 长 张勇

2014年7月30日

医疗器械经营监督管理办法

第一章 总 则

第一条
为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

第二条
在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。

第三条
国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。

第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

第五条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。

第六条
食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果,公众可以查阅审批结果。

第二章 经营许可与备案管理

第七条 从事医疗器械经营,应当具备以下条件:

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

第八条
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

(一)营业执照和组织机构代码证复印件;

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(三)组织机构与部门设置说明;

(四)经营范围、经营方式说明;

(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(六)经营设施、设备目录;

(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

(九)经办人授权证明;

(十)其他证明材料。

第九条
对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请,设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理:

(一)申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请;

(二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理;

(三)申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

(四)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政部门申请。

设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的,应当出具受理或者不予受理的通知书。

第十条
设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。

符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。

第十一条
医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利;在对医疗器械经营许可进行审查时,食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。

第十二条
从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。

第十三条
食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。

第十四条
设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

第十五条
《医疗器械经营许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

第十六条
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

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